Att utveckla produkter som ska bli Medical Device är komplext och det skiljer sig en del mot när man utvecklar icke-medicintekniska produkter såsom att specifika krav och processer måste följas på ett speciellt sätt. I denna artikel går jag igenom fem saker som skiljer sig och som ni behöver ta hänsyn till när ni utvecklar produkter inom MedTech. Ni får även några tips på vägen.
1. Intended Use
Intended Use är produktens avsedda användning. Inom Medical Device måste den definieras tidigt och är en ledsaga för samtliga krav. Allt innehåll och alla funktioner i produkten måste främja dess ansedda användning och det är viktigt att produkten gör det den är tänkt att göra.
-
Utvecklar vi rätt produkt i förhållande till Intended Use?
-
Har alla tänkbara användare nytta av produkten?
- Behövs verkligen samtliga funktioner som vi har kravställt?
I produkter som inte är klassade som Medical Device är det vanligt att det finns kompletterade funktioner eller mycket ”nice to have” som inte har med produktens primära syfte och kanske gör produkten bättre, i Medical Device jobbar man inte med kanske. Allt måste ha ett tydligt syfte.
Försök hålla produktens komplexitet så låg som möjligt genom att bara skriva krav på funktioner som faktiskt behövs. Dock kan produkten ibland vara komplex, beroende på syftet, men den måste alltid vara stabil och säker, för både användare och patienter.
2. Användbarhet & bevisbörda
I all typ av produktutveckling bör vi kunna ha en bevisad god användbarhet gärna så tidigt som möjligt, helst redan i prototypfasen. Det görs ofta med olika användarhetsstudier, A/B-test, referensgrupper etc. och grundar därefter riktningen på produkten, hypoteser och krav baserat på informationen som samlats in.
Med Medical Device räcker det inte bara med att samla in information och ta ett beslut, dessa hypoteser måste vara empiriskt bevisade. Det görs genom en klinisk studie som sker i en fullständig kontrollerad miljö, där all utrustning måste granskas och inget utifrån får påverka resultatet. Under studiens gång får ni inte ändra något i produkten och utfallet måste dokumenteras som hårda fakta. En klinisk studie är en krävande och ofta dyr process men om utfallet visar att produkten matchar sitt Intended use väger det tungt i att få den CE-märkt, vilket är nödvändigt för att få kalla en produkt för Medical Device.
3. Dokumentation
All typ av produktutveckling bör ha en viss dokumentation, och oftast finns det dokumenterade syften, krav, tester och resultat, arkitektur etc. För Medical Device finns ett regulatoriskt krav för hur produktutvecklingen ska dokumenteras och det är viktigt att dessa krav efterföljs. ISO 13485 är en speciellt framtagen standard för medicinsktekniska produkter och ger er tydlig information vilken process som måste följas samt vad och hur ni ska dokumentera. Ni bör också ha en extern revision av era processer och dokumentation för att säkerställa att ni faktiskt följer standarden och inte slarvar.
En tydlig skillnad är att det måste finnas en total spårbarhet inom Medical Device. Det betyder att en extern granskare skall kunna läsa dokumentationen och ska kunna utläsa samt härleda alla förändringar på produkten - vad som har ändrats, när det har ändrats och vilka som har varit inblandade, ner på minsta förändring i kod. Den måste vara 100 procent korrekt!
Inom Medical Device kan ni alltså inte dokumentera för mycket, men ni måste dokumentera allt och i en bra struktur enligt standarden så att ni kan förklara era förändringar i produkten när väl frågorna kommer.
4. Riskhantering & Säkerhet
Riskhantering för en Medical Device går ofta djupare och är av ännu högre vikt än för icke-regulatoriska produkter. Den bör göras löpande efter varje steg i utvecklingsprocessen, exempelvis så riskhanteras krav innan implementation, och inte bara när produkten är framtagen.
Utöver vanliga produktrisker, såsom fel i produkt eller tillgänglig tjänst, så görs även riskhantering inom MedTech utifrån ett säkerhetsperspektiv för användarna och patienterna. Där bör ni regelbundet fundera över frågeställningarna:
-
Kan någon komma till skada vid normal användning av produkten?
-
Vad blir konsekvenserna av felaktig användning?
-
Kan den missbrukas på ett sätt så att det leder till skada?
Varje identifierad hög risk bör ha någon form av aktivitet eller mitigering som sänker risken i utvecklingsprocessen. Det kan både vara att man skriver om krav och designar om funktionalitet så att produkten förhindrar riskfyllda utfall, men också en ökad medvetenhet kring riskerna för användarna, bättre manualer och instruktioner.
Alla medicinsktekniska produkter behöver ha en otroligt hög säkerhet, det ska inte finnas någon risk för skada utan det måste vara helt säkert för både användarna och patienterna att använda produkten.
För att produkten ska uppnå den säkerhetsstandard som krävs görs en konceptvisualisering, förankring av idéer, många olika undersökningar före och efter varje implementation och otroligt många tester. Det går inte att börja testa sent och tro att det kommer att bli bra i slutändan, för det blir det sällan och det är inte en risk ni bör ta. När ni väl satt produkten på marknaden är det svårt att rätta till den efteråt.
5. SOUP - Software Of Unknown Provenance
SOUP är enkelt beskrivet en mjukvara som redan finns tillgänglig på marknaden och något som er produkt behöver för att kunna fungera. Det kan exempelvis vara operativsystemet i en telefon om er produkt är en app.
Dessa tredjepartslösningarna måste också följa de regulatoriska kraven gällande säkerhet och får inte ha någon negativ påverkan på produktens användbarhet eller funktion. Dessa produkters beteende kan skilja sig mellan olika marknader som er produkt ska lanseras i, så håll koll på vad som gäller i den specifika marknaden ni utvecklar produkten för. Exempelvis kan vissa marknader ha högre säkerhetskrav än andra, eller att en SOUP som ni förlitar er på helt enkelt inte är godkänd på er tilltänkta marknad.
Det är ni som är tillverkare av MedTech-produkten som har ansvar för att er produkt, hela systemet som den ingår i, eventuella leverantörer och SOUP håller god kvalitet enligt standarden på samtliga marknader som ni skall lansera i.
Detta är inte lika kritiskt för icke-regulerade produkter, exempelvis spel eller andra nöjestjänster. Givetvis är det tråkigt när en produkt inte fungerar som den ska för att en leverantör har problem, oavsett vilken produkt det är, men i Medical Device så får inte detta hända.
Zixin Zhang
