Medtech-produkter. Phu tänker du med all rätt, jag tänkte detsamma. Jag kom in helt grön på test av Medtech-produkter och min uppgift var att sätta upp en End-to-End verifieringsplan i ett projekt som innefattade utveckling av både hård och mjukvara. Det finns en del saker som är bra att känna till samt tänka på vid testning av produkter inom Medtech och det tänkte jag gå igenom i denna artikel.
CE-märkning & Regulatory Classification Plan
Det första som är viktigt att känna till är att alla tillverkare som ska lansera en medicinteknisk produkt på den europeiska marknaden måste CE-märka sin produkt för att visa att de följer EU:s förordning MDR, Medical Device Regulations.
EU:s regelverk kräver även att tillverkaren ska ha en Regulatory Classification Plan och minst en person som är sakkunnig inom det medicintekniska området, som också ansvarar för att ta fram denna plan. I planen ska det framgå vilka standarder som är aktuella att följa samt vilken klassificering produkten kommer få. Den regulatoriska planen påverkar givetvis produktutvecklingsstrategin och teststrategin vilket gör det viktigt att alla som jobbar inom produktutveckling av MDR läser den och förstår den.
Läs igenom tillämpliga standarder
Det finns inget strikt lagkrav på att du måste följa en viss standard under testningen men det blir lättare för dig att påvisa att produkten följer MDR-förordningen genom att följa de ISO/IEC standarder som finns. Det kan vara bra att vara påläst kring standarden som ska följas och hur du bäst tillämpar den mot just din produkt. Lägg även ner tid på att läsa igenom och förstå standardens definitioner, dess nyckelord. Det finns troligtvis skillnader mellan ordens betydelse hos dig och vad som avses i standarden.
Ta hjälp av ett certifieringsorgan
För att bevisa att standarden följs behöver ni att ett certifieringsorgan granskar all dokumentation och i vissa fall utför de även certifieringstester såsom Lågströmsdirektivet (EN 62479:2010), IP-klassning (IEC 60529), Safety-tester (IEC 60601-1- 2:2104).
Gå igenom utvecklingsprocessen i ledningssystemet
Det finns krav inom MDR att det ska finnas ett ledningssystem och troligtvis har ni redan ett på plats. Dra inspiration av processer, rutiner och mallar som ni redan har.
Finns det några guldkorn som ni kan tillämpa omedelbart?
Vilka måste ni använda?
Vad saknas som ni måste komplettera med eller behöver uppdatera?
Definiera eller förstå ert Intended Use
”Intended use” dvs produktens avsedda användning lägger grunden för testplanering och testaktiviteterna eftersom den berättar vad produkten syftar till och hur den ska användas. Om ni utvecklar en ny produkt måste en ”Intended Use” definieras från börjar och alla krav som ni skriver behöver ta produkten i den riktningen. Jobbar ni med en befintlig produkt så har den redan ett ”Intended Use” definierat, detta behöver alla förstå och verka för.
Granska och förstå kraven väl
Granska funktions-, prestanda-, säkerhets- , hållbarhets- och andra krav för er produkt så att de är tydliga och konsekventa. Det ska gå att spåra alla ändringar i kraven genom hela processen från ”Intended Use” till testfallen och dess utfall. Gå även igenom arkitekturen löpande med projektets arkitekt för att förstår hur systemet är uppbyggt, hur förändringar påverkar systemet och om något behöver djupare testning.
Utveckling är mer än bara produkten
Utveckling av nya produkter är inte bara utveckling av själva produkten. På samma sätt som en byggnad behöver byggnadsställningar under tiden bygget pågår behövs olika testsystem och testfixturer finnas. Det kan till och med vara så att enskilda testsystem behöver utvecklas för den produkten som ska tas fram vilket blir en viktigt faktor som kan påverka tidplanen, budgeten och kan behöver framförhållning samt viss övertalning mot beställarna.
Externa tester påverkar tidsplan och teststrategi
Glöm inte att räkna in de externa testerna i era testplaner, då de påverkar din teststrategi och kräver längre ledtider innan ni kan slutföra produkten för produktion eller lansering. Vissa typer av tester måste göras av ett certifieringsorgan i ett kontrollerat labb för att påvisa att de följer standarden. Det kan vara en lång väntan innan ni får tid till att utföra dessa tester så för att se till att produkten håller rätt kvalitet kan ni göra Pre-Compliance tester innan, antingen själva eller med hjälp av något annat externt labb.
Förstå produktens komplexitet
Prata med utvecklingsteamet och be dem förklara sina processer, hur de arbetar och hur de själva testar. Få koll på vad som kommer vara komplext i lösningen, det kan ge dig värdefull information för var du ska fokusera dina tester för att minska riskerna att någon bugg slinker igenom. Ta även reda på hur mycket som automatiseras och vilken typ av prestanda och säkerhetstester som de kommer utföra. Då kan du planera kompletterande test istället för att testa dubbelt eller riskera att delar av systemet inte testas alls.
Validera kraven kontinuerligt
Kraven bör valideras kontinuerligt så att ni säkerställer att ni bygger rätt produkt och uppfyller det som avses med produktens ”Intended use”. Validering av krav ger alla inblandade en bättre förståelse av produkten kan bli innan den har byggts. Det ger även information om vilka typer av tester och testmetoder som kommer behövas.
Testmetoder behöver vara validerade
Att utveckla en ny testmetod och få den validerad kan ta tid.
I exemplet med knapptryckarmaskinen - varje gång maskinen trycker på knappen så trycker den faktiskt in knappen in varje gång och inte bara hälften av gångerna eller bara när den är på bra humör. Att metoden är validerad betyder att den går att lita på, metoden gör vad den är avsedd för och den har en tillräckligt hög noggrannhet.
Exempelvis, efter validering av din knapptryckarmaskin så har den lyckats trycka knappen 9 987 gånger på 10 000 försök. Med den kunskapen om maskinens noggrannhet kan du skruva upp antalet repetitioner lite grann så att 10 000 lyckade knapptryckningar uppnås. Du måste också kontrollera maskinen både före och efter tester och säkerställa att den går att använda och att den inte gick sönder under testet.
Dokumentation
Utvecklingsprocessen (som ska finnas beskriven i ledningssystemet) ska visa hur flödet från Intended Use - User needs - krav - design input - design output - verifiering - validering går till och dokumenteras.I praktiken innebär det att en extern part ska (när som helst) kunna hitta fullständig och vattentät spårbarhet kring förändringar som har skett i systemet. Dokumentationen ska svara på de klassiska fem frågorna: Vem?, vad?, varför?, hur? och när?. Här är några saker som är bra att tänka på gällande dokumentation:
I testrapporterna krävs det att alla versioner på alla ingående komponenter finns dokumenterade samt vilken testutrustning som användes och när den senast kalibrerades så att tester går att återskapa.
Att planera och testa en medicinskteknisk produkt kan verka överväldigande men med tålamod och systematik kommer ni att nå målet med att skapa en kvalitativ och säker produkt. För att underlätta er testprocess är det bra att knyta kontakter med alla inblandade. Gå igenom berörda standarder tillsammans med de som ansvarar för den regulatoriska planen och att ta reda på vilka delar som är lämpliga för just er produkt och välj testmetoder efter det. Planera in certifieringsorganets tillgänglighet tidigt i testplanen och gå igenom er utvecklingsprocess från ledningssystemet.
Sist men inte minst, var noga med att dokumentera, säkerställ att det finns tillräckligt med testenheter och använd validerade testmetoder samt testutrustning.