Fallgropar vid utveckling av Medical Device

Fallgropar vid utveckling av Medical Device

Efter en längre tid med produktutveckling inom Medtech ser jag 3 tydliga fallgropar de flesta bolag hamnar i. Ett för snävt Intended Use, snabba och enkla lösningar, samt att offra sin produktvision för att tillgodose behoven hos sin första och enda kund.

Denna artikel är främst för er som ännu inte har någon CE-märkning på er produkt och fortfarande har möjlighet att med enkelhet göra förändringar i produkten men kan även inspirera er som redan har en CE-märkning och önskar förändring.

 

Intended Use

 

Produktens Intended Use eller Intended Purpose förklarar vad produkten ska göra och det är ni som tillverkare av produkten som ska definiera detta. Det ska kort och gott förklara vad er produkt tillför för värde på den medicintekniska marknaden.

 

Ert Intended Use ska vara väl genomtänkt och specifikt men bör inte vara för detaljerat då ni i så fall riskerar att skjuta er i foten redan innan ni börjat utveckla produkten. Marknaden rör sig snabbt, förväntningarna från användarna ändras regelbundet och det är viktigt att kunna vara flexibel med hur ni anpassar er produkt för behoven. Det kommer ni inte kunna vara om ni har ett för snävt Intended Use som riskerar att begränsa er och tvingar till ett större omtag i både produkt och dokumentation för att tillgodose marknadens behov.

Exempel på snävt Intended Use:
Ett online journalsystem som ska lagra patientinformation, upplysa om risker, visa historiska läkarbesök och visa statistik.

Här förstår vi vad produkten ska göra men det låser in produkten till att den måste vara online, måste lagra patientinformation, måste upplysa om risker, visa historiska läkarbesök och statistik.

Det går att skriva samma sak mer öppet:
Ett digitalt vårdsystem som ska kunna hantera patientuppgifter och historiska händelser.

I det mer öppna exemplet har vi mer flexibilitet kring vad vi menar med ”patientuppgifter” och de kan definieras senare i kravspecifikationen, såsom vilka uppgifter samt vad och hur systemet ska hantera historiska händelser. Kommer det då en lagförändring eller användarönskemål om fler eller färre krav så går det att ändra produkten utan att ändra Intended Use.

En öppen formulering ger er även mer flexibilitet att kunna styra produkten agilt där ni själva får mer tolkningsmöjlighet i er egen Intended Use och vad den egentligen säger.

 

Enligt MDR måste det alltid finnas en fullständig spårbarhet och så länge ni dokumenterar allt ni gör, varför ni gör det och vem som gjorde det är det inga problem att ha en flexibilitet. En mer öppen formulering ger er också en möjlighet till att nå en bredare plattform och större möjlighet att göra fler funktionaliteter eller marknadsanpassningar. Säger ni ”online” så är det online, säger ni digitalt så kan det även vara en on-premise-installation om någon marknad skulle kräva det.

 

Att välja den snabba och enkla lösningen

 

Har ni någon gång hört ”Äh, sätt fart, nu kör vi!” i ett projekt? Snälla, tänk till innan ni sätter fart och bygger er första version av er produkt. Oavsett om det är en Medical Device eller inte, en hårdvara eller mjukvara, så gör vi människor instinktivt gärna samma sak som vi har gjort tidigare. Här ökar risken att ni bygger er produkt på en plattform som i stunden är enkel att bygga på och som ursprungsteamet är bekväma med snarare än den plattform som är bäst för era behov både kortsiktigt och långsiktigt. För visst kommer ni behöva skala även ert utvecklingsteam och hitta kompetens? Väljer ni då fel plattform kommer ni inte hitta någon att skala tillsammans med.

 

Det kommer vara skadligt för utvecklingen. Prototypen ni bygger kommer så småningom behöva bli större och en fullfjädrad produkt, vilket kräver en skalbar arkitektur. Är den inte skalbar kommer ni snabbt nå ett dödläge och tvingas bygga om hela produkten vilket är både enerverande, onödigt tidskrävande och dyrt. Bygg er produkt så att den kan hantera det ni vill uppnå i framtiden, inte bara det som behövs just nu.

Med fel fundament kommer även test bli lidande, något som är otroligt viktigt inom Medical Device. Det måste finnas enkelhet i att planera och genomföra tester, hur ni hanterar förändringar under produktutvecklingens gång, vilka verktyg ni kommer att använda etcetera. Medical Device kräver en stor del dokumentation och en bra struktur samt disciplin, så vid val av plattform, tänk gärna sista steget först – Hur ska vi testa?

Något som ofta glöms bort är också er position mot den tilltänkta användaren. Fundera på hur engagerade era användare är i er och er produkt. Kommer ni kunna göra användbarhetstudier eller kliniska tester? Har ni referensgrupper och är de tillgängliga? Inom Medical Device måste vi kunna säkerställa god kvalitet innan vi släpper produkten på marknaden och det kan vi inte göra om vi inte har en användarplattform att validera produkten mot. Fundera även igenom vad ni ska och inte ska göra själva. Ensam är inte stark i nyutveckling av produkter, ni kommer behöva partners på vägen.

 

Så i stället för ”Äh, sätt fart, Nu kör vi!”, ha med er följande fem frågor:

 

  • Testbarhet – Vilka verktyg kommer vi använda?
  • Robusthet - Vad är rätt teknik att bygga på?
  • Skalbarhet - Vad ska produkten kunna hantera?
  • Teamet – Finns kompetens att tillgå?
  • Partners – Vad ska vi inte göra själva?

 

Den första kunden

 

Det händer för ofta, inte bara inom Medical Device utan inom all produktutveckling att företag får en första betalande kund och just den kunden är de beredda att göra allt för. Detta är vanligt förekommande i alla organisationer för att snabbt få en stabilitet i affären.

 

Om ni tidigt väljer kundanpassning över er egen produktvision överlåter ni produktägandet till kunden. Gör det varsamt och väl avvägt. Det är trots allt ni som ska vara produktägare av er produkt, ni ska sköta och hantera den, och om ni låter kunden bestämma riskerar ni att låta produkten bli vad en enskild kund vill att den ska vara, snarare än att ta den mot er vision. Ni försummar er långsiktighet och era affärsmöjligheter mot andra kunder.

 

Är ni i början av en utveckling gäller det att överträffa förväntningarna som finns på marknaden. Ska ni bygga en produkt så se då till att göra den bättre än alla andra. Inom Medical Device är detta ännu viktigare. Det är svårt för kunderna att byta ut nuvarande leverantörer, så se till att de inte ångrar sitt val när ni väl fått förtroendet.

 

Jag förstår givetvis värdet i att ha en affär tidigt så ni får avkastning på investeringen, men missa inte potentialen i andra kunder och andra segment för att ni stirrar er blinda på kund nummer ett. Försök behålla så mycket som möjligt av er egen identitet i början! Vad hade Tesla varit om de hade lyssnat på marknaden fullt ut 2008? Troligtvis ännu en till dieselbil.

 

Sammanfattning

 

Definiera ert Intended Use så öppet ni kan för att tillåta er flexibilitet mot marknadens behov över en längre tid. Den är nästan omöjligt svår att ändra i efterhand, så välj era ord och områden med omsorg. Välj även er plattform med omsorg och tänk igenom hur ni ska bygga produkten för långsiktighet och skalbarhet. ”Snabbt och äckligt” funkar som prototyp, men kassera hellre prototypen och utveckla produkten rätt från början istället för att skära hörn. Det kommer komma tillbaka och bita er snabbare än ni tror.

Era tidiga kunder är viktiga, den första kanske viktigast av alla, men ingen av dem är viktigare än er egen produkt och produktvision. Sälj inte er identitet för snabba pengar in och snabba kundanpassningar, ni tappar tid och energi i arbetet mot er egen produktvision.

 

Deni Aganovic

Deni är en Affärsutvecklare med kvalitetsglasögon, UX i blodet och har alltid både verksamhetens och slutanvändarnas behov i åtanke. Han har erfarenhet från fordon-, livsmedel- samt hälso- och sjukvårdsbranschen, tagit fram utbildningar för yrkeshögskolor, och jobbar idag Managementkonsult hos våra kunder och som Affärscoach och konsultchef på ADDQ.

INSIKTER & NYHETER Håll dig uppdaterad!

Få kunskap, nyheter, inspiration, tips och inbjudningar om kvalitetssäkring direkt i din inkorg.

share the article